GB T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第12部分：樣品制備與參照材料

GB T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第12部分：樣品制備與參照材料

范圍

GB / T16886 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照 GB /T16886 其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗時, 所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。

本部分具體提出了:試驗樣品選擇;從器械上選取有代表性的部分;試驗樣品制備;試驗對照;參照材料的選擇和要求;浸提液制備。

本部分不適用于活體細(xì)胞, 但可適用于含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或器械組分。

通用要求

1．如 ISO14971 中所述, 在識別醫(yī)療器械相關(guān)的危害并估計風(fēng)險時, 由于加工過程的變化或?qū)庸み^程控制不充分引起的危害, 應(yīng)在試驗設(shè)計和樣品制備中予以考慮。 應(yīng)特別注意加工過程中的殘留物,如微量元素、清洗和消毒劑。

2．ISO10993 中描述了許多不同的生物學(xué)試驗系統(tǒng)。因此, 應(yīng)參照各部分具體的標(biāo)準(zhǔn)以 確保所推薦的方法是否適用于特定的試驗系統(tǒng)。

3．在生物學(xué)評價中, 應(yīng)使用試驗對照來確認(rèn)試驗程序和/或進(jìn)行材料間 試驗結(jié)果比較。應(yīng)根據(jù)生物學(xué)試驗采用適合于試驗的陰性對照、空白和/或陽性對照。

發(fā)布時間：2017-12-29         實施時間：2018-07-01

頒發(fā)部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

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